Företag inom Life science har svårt att rekrytera medarbetare som är experter på regelverken och kan agera rådgivare under processen med att ta fram en produkt, få den godkänd och lanserad. Därför har Naturvetarna tillsammans med Science skills och Läkemedelsakademin jobbat med att få till stånd till en yrkesutbildning inom Regulatory Affairs som planerar starta hösten 2022.
Publicerad:
Utvecklingen av nya läkemedel och medicintekniska produkter omgärdas av rigorösa regelverk som företag måste ha koll på och följa. Förutom att regelverken är komplexa, ändras de ofta. Dessutom styrs de av såväl nationella som internationella lagar, föreskrifter och riktlinjer.
Det har länge funnits en oro för att bristen på regulatorisk kompetens ska hämma life science-sektorns utveckling. I en sektor under tillväxt där många bolag är relativt små uppstartsbolag finns det inte alltid förutsättningar att kunna lösa problemet genom internutbildning. Och universitet och högskolor har inte lärare som kan undervisa i ämnet. Samtidigt finns det personer som vill arbeta i sektorn, men saknar just den regulatoriska kompetensen.
Det är skälet till att Naturvetarna, Science skills och Läkemedelsakademin tagit initiativ till en yrkesutbildning inom Regulatory Affairs.
Vill lösa kompetensutmaningar
Marita Teräs, utredare på Naturvetarna, har varit involverad i arbetet.
– Vi letade efter ett sätt att få till en utbildning i Regulatory Affairs för att lösa en av de kompetensutmaningar som life science-sektorn står inför. I dagsläget finns bara kortare utbildningar i Regulatory Affairs i Sverige och de personer som kan området finns framför allt i näringslivet. Under samtal med Saco kom vi fram till att Yrkeshögskolan skulle kunna vara en bra lösning. Idag har vi fått till en ytterst kompetent ledningsgrupp och vi har dessutom lyckats samla ihop medel för att påbörja utvecklingen av utbildningen, säger hon.
Varför behövs en sån här utbildning?
– Det har under lång tid varit brist på regulatorisk kompetens inom life science-sektorn. Den som vill arbeta med Regulatory Affairs är hänvisad till internutbildningar eller att utbilda sig utomlands. Enligt en del bedömare är kompetensbristen så allvarlig att den hotar att begränsa sektorn utveckling. Det är inte bra för Sverige och inte heller för våra medlemmar. Den här utbildningen är ett initiativ för att lösa problemet och samtidigt erbjuda bland annat naturvetare inriktade mot medicin, biologi eller kemi en ny karriärväg.
Och nu har ni äntligen skickat iväg ansökan till Myndigheten för Yrkeshögskolan. Vad händer nu?
– Nu väntar vi med spänning på Yrkeshögskolans svar, som kommer den 19 maj. Om allt går enligt plan ser vi därefter fram emot ansökningsprocessen och planerad utbildningsstart i höst. Vi kommer inför en eventuell antagning informera om utbildningen i vår tidning, på webben, nyhetsbrev och i sociala kanaler.
Fakta om utbildningen
I rollen som Regulatory Affairs Specialist krävs utöver regulatorisk kompetens relevant högskoleutbildning i kombination med en förståelse för läkemedelsutvecklingsprocessen.
Utbildningen riktar sig till personer med eftergymnasial naturvetenskaplig utbildning inom biomedicin, medicin/farmaci, molekylärbiologi eller kemi alternativt yrkeserfarenhet inom dessa områden.
Utbildningen erbjuder kunskap om de regulatoriska kraven för läkemedelsutvecklingens olika faser och vad som krävs för att få sälja ett läkemedel i ett visst land. Studerande får också lära sig planera, projektleda och genomföra det regulatoriska arbetet.
Utbildningar i Yrkeshögskolans regi är kostnadsfria.
Catherine Johnsson
samhällspolitisk redaktör
Marita Teräs
utredare
